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培養基灌裝機在使用的時候,有時候會出現偏差的情況,出現了偏差就要進行糾偏。務必要仔細回顧和分析所有的培養基灌裝資料及其相關資料,,以準確找出本次偏差的原因。盡管環境監測時能監測到微生物,,但多數情況下, 也很難發現其與實際偏差有直接的相關性。一旦出現偏差并完成其調查后,須立即實施糾偏計劃。下面具體說說培養基灌裝機偏差糾偏措施。
1、增加培養基的灌裝數量和環境監測數據以查明污染源。
2、加強無菌生產環境的清潔和消毒措施。
3、增加灌裝前靜態下的環境監測數據以檢查無菌環境條件的可靠性。
4、用培養基中的污染菌對消毒劑進行挑戰性試驗,以檢查污染菌是否對消毒劑有耐受性。
5、分別于灌裝前、灌裝時及灌裝后,增加對操作人員的衛生監控(手套表面微生物和操作服表面微生物。
6、增加培養基的灌裝批次,以檢查所出現的偏差是否具有偶然性。
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