作者: 組培設備 發布時間: 瀏覽次數0
我們都知道無菌生產在制藥領域中是一項難度非常大的工藝。由于很多的藥品無法最終滅菌,他們在進行支配、灌裝室就必須盡可能避免非污染。培養基灌裝機就能完美的解決這一問題。那接下來就讓小編來為您介紹一下這款設備發生偏差的檢查方法吧。
1、檢查所有與培養基灌裝用物品相關滅菌設備的驗證資料和滅菌記錄。
2、檢查培養基灌裝機時的環境監控資料,包括空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物以及操作人員的衛生監測資料。
3、將培養基中污染菌和環境監測時所監測到的微生物逐一鑒定到種, 并比較各個污染菌彼此間的相關性。
4、檢查相關產品無菌試驗結果呈陽性的歷史資料, 看其污染菌與培養基驗證試驗中的污染菌是否一致。
5、檢查以往的培養基灌裝機資料,看其中的污染菌是否重復出現。
6、檢查培養基灌封用容器及膠塞的完好性。
7、檢查培養基灌裝機時無菌潔凈區的壓差記錄,是否符合常規。
8、檢查培養基灌裝機時的維修和清潔記錄。
9、檢查培養基灌裝機時的批生產記錄和設備運行記錄等。
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